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編者按: 在我們的記憶裏,每當生病住院,時常會接觸到玻璃製成的輸液瓶。輸液過後的空瓶或被扔進垃圾桶,不知去向何處;或被有心的人取掉橡膠塞,種上一株水生植物;也有人倒進熱水堵上瓶口,握在手中驅散寒意。 而如今到醫院去,很少有見到玻璃輸液瓶了。我們更多接觸的,是透明的軟袋,更輕便、也更節省空間。當然,這隻是醫療行業的一個縮影。我們漸漸感覺到,醫用材料正在潛移默化中經曆了一場顛覆性的變遷…..

醫用聚氨酯彈性體

聚氨酯和矽橡膠廣泛應用於醫療領域,最常見的有醫療導管、藥劑密封塞等。醫用材料往往麵臨著更為嚴苛的要求,因為它們直接和藥物或人體直接接觸。從一定意義上來看,它提供了最初的安全保障,也和我們的生命息息相關。

以醫療密封塞為例,除了具有一定的彈性外,針刺後要能保持原有的密閉性和氣密性,並且不能有碎屑掉下來。但是橡膠本身的特性是難以滿足醫學上的要求的,這就需要通過改性或添加一些試劑來彌補本身的不足,以滿足醫療上的應用。

在醫療中使用的聚氨酯彈性體主要是熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)。

我們來看一下醫用TPU和矽橡膠的區別:

TPU 矽橡膠
構成 由軟鏈段和硬鏈段交替鑲嵌組成的、含有許多-NHCOO-基團的極性高聚物。通過選擇適當的軟、硬鏈段結構及其比例,合成出既具有良好的物理機械性能,又具有血液相容性和生物相容性的醫用高分子材料。 以高分子量的線型聚有機矽氧烷為基礎,添加某些特定組分,再按照一定的工藝要求加工後,製成具有一定強度和伸長率的橡膠態彈性體。
性能 優良的凝血性能、毒性實驗結果符合醫用要求、臨床應用中生物相容性好、無致畸變作用、無過敏反應、韌性和彈性好、耐磨性、軟觸感、耐濕性、耐化學性。 較高的耐溫性、耐氧化、疏水性、柔軟性、透過性、耐老化透明度高、生理惰性、與人體組織和血液不粘連、生物適應性好、無毒無味、不致癌。
應用 人工心髒瓣膜、人工肺、骨黏合劑、人工皮膚、燒傷敷料、心髒起博器絕緣線、縫線、各種夾板、導液管、移植血管、氣管、齒科材料、計劃生育用品等。 人工顱骨、人工鼻梁、胃管、人工腹膜、人工指關節、人工皮膚、軟組織擴張器、人工乳房等。

除此之外,TPU也是PVC塑料最佳的替代材料:

醫療器械中如何選擇高分子材料?

生物相容性:生物與醫用材料相互作用的情況。高分子材料與血液接觸式,不引起凝血或血小板粘著凝聚,沒有溶血現象;與活體組織接觸時,不引起炎症和過敏反應、不致癌、無排異反應、材料不發生鈣沉著等。

化學穩定性:生物穩定性。

生產加工性:符合醫療標準,便於滅菌。

功能性:機械性能要求,其他如緩釋。

雖然醫用TPU有著優異的性能,在很多方麵非常貼合醫療的需求。但它同樣存在著缺點:

降解:隨著聚氨酯在醫學生物領域中用途的不斷拓寬,聚氨酯不能自然降解的缺點也日益成為其發展的障礙,帶來了廢棄物汙染環境的問題。因此,開發可生物降解聚氨酯成為解決這一難題的關鍵。

造價:醫用TPU價格昂貴,目前主要應用於高附加值精密介入導管的開發。
如:留置針管套、中心靜脈導管、外周置入中心靜脈導管、電生理導管、造影導管、擴張球囊導管、微導管等。

醫用聚氨酯發展曆程

聚氨酯在醫療上的應用

塑化劑風波

PVC輸液袋是否會消失?

目前,PVC仍舊是醫療領域使用最為廣泛的聚合物。PVC行業已經很好地解決了公眾的健康擔憂,除了DEHP,其他塑化劑都可以使用。

PVC在被製成血袋、輸液袋、輸液管等醫療產品時,需要塑化劑進行軟化並使其更加透明,由PVC製成的血袋通常有30%-40%的塑化劑。塑化劑可能會深入藥物被人體吸收,對人體潛在造成不良反映的風險,故國家藥監局在2000年9月停止了對新建PVC軟袋包裝輸液生產線的審批。所以,到目前為止隻有百特和青山藥業,是正式批準使用PVC軟袋,但不允許擴產。

PVC軟袋存在的缺陷:

  • PVC軟袋中加入了大量的添加劑,其中柔軟劑DEHP屬於雌類激素物質,可能導致女孩早熟,男孩生理發育不完全,心理素質下降。
  • PVC軟袋對某些藥物有吸附現象。國內外都做了大量的試驗,吸附作用與溫度和時間有關,要根據吸附的速度和數量掌握好輸液的時間等情況是比較複雜的。醫護人員操作十分不便。
  • DEHP是脂溶性物質,遇到親脂藥物就會增加溶出,而親脂性的藥物是大量的。
  • PVC軟袋的不溶性微粒問題,PVC袋2μm以下的不溶性微粒比非PVC多的多。

PVC在醫療器械的應用依舊前景大好,而在輸液袋方麵盡管存在成本優勢,受到塑化劑帶來的種種負麵認知,將逐漸退出舞台。

當前,輸液產品包裝呈現的總體趨勢是由硬質包裝容器向軟包裝發展,即由玻璃瓶、塑料瓶向軟袋發展,對軟袋而言由PVC材料向非PVC材料發展。

2016-2021中國大輸液行業消費量預測(單位:億瓶/袋)
2013-2016年醫療輸液袋產量(單位:億袋)

我國限製輸液軟袋僅占20%。而在發達國家,如日本這樣一個隻有1億多人口的國家中,玻璃輸液瓶占10%,塑料輸液瓶占30%,非PVC輸液軟袋占60%;在歐美國家非PVC軟袋的普及率甚至達到了95%以上。

製約因素主要因為我國非PVC輸液軟袋用原材料(聚丙烯和SEBS)和製造設備基本依賴進口,導致相關產品價格高昂。造成了國內企業選擇非PVC軟袋的瓶頸,發展受到限製。

非PVC輸液軟袋要想充分的占領市場其道路還很曲折與漫長,但隨著人們生活水平的提高和輸液市場的不斷成熟,非PVC輸液軟袋的未來市場前景是毋庸置疑的。

毒膠囊事件

毒膠囊的秘密 一雙舊皮鞋的罪惡重生 “毒膠門”引發的連鎖反應

毒膠囊的秘密

2012年,央視每周質量報告播出《膠囊裏的秘密》,曝光河北一些企業,用生石灰處理皮革廢料,熬製成工業明膠,賣給紹興新昌一些企業製成藥用膠囊,最終流入藥品企業,進入患者腹中。

由於皮革在工業加工時,要使用含鉻的鞣製劑,因此這樣製成的膠囊,往往重金屬鉻超標。經檢測,修正藥業等9家藥廠13個批次藥品,所用膠囊重金屬鉻含量超標,最高超標90倍。“毒膠囊”事件就此引爆。

“毒膠囊”這三個觸目驚心的字眼,猶如一枚重磅炸彈,再次震驚了國人。有人將其與當年的三聚氰胺“毒奶粉”事件相提並論,分別看作是關及民生的藥品和食品兩大領域裏的標誌性事件。

應該說,這種提法並不過分。時至今日,“毒膠囊”事件仍在持續發酵,從生產到銷售再到監管,從成本到管理再到檢測,從道德到法治再到賠償……人們心中仍有太多的問號。而審視整個事件乃至事件發生的大環境,還有更多深層次的問題值得我們反思。比如,“毒膠囊”出現的真正根源在哪裏?如何預防此類事件的再次發生?

“毒膠門”引發的連鎖反應

“上得了廳堂,下得了廚房,爬得了高山,涉得了水塘,製得成酸奶,壓得成膠囊,皮鞋很忙!”

“以後要是想吃果凍了,我就拿自己的皮鞋舔一舔,以後我要是想吃老酸奶了,我就拿自己的皮鞋舔一舔,以後我要是感冒了,我就拿自己的皮鞋舔一舔……”

在微博等互聯網工具上,網友以戲謔的語言發泄著對“毒膠門”的無奈和不滿。與此同時,網友還通過歌曲、漫畫、段子等多種形式的“惡搞”發泄對毒膠囊事件的不滿。如網上熱傳的一首《泛濫毒藥風》就是借《最炫民族風》,以歡快的節奏配上沉重的題材來表達心中的鬱悶;漫畫《破鞋的妙用》則調侃“破鞋可以變身果凍酸奶、可以化作藥品膠囊、還可以招呼無良專家和官員”;還有網友為了規避毒膠囊的風險,“發明”了“饅頭式膠囊藥吃法”、水果式膠囊藥吃法……

客觀地說,對於“毒膠門”的反應,相關部門可以稱得上及時。曝光當日,國家食品藥品監督管理局發出緊急通知,要求對13個藥用空心膠囊產品暫停銷售和使用。各地警方對相關案件共立案7起,依法逮捕犯罪嫌疑人9名,刑事拘留45人,查封非法生產線80條,查扣用工業明膠生產的膠囊7700餘萬粒。

中國醫療器械市場

無限的潛力

2016年,中國醫療器械市場銷售規模約為3700億元,比2015年的3080億增長了620億元,增長率為20.1%。其中家用醫療器械市場首次突破千億元大關,約為1010億元。【更多】

國產醫療器械替代進口,真的會降價嗎?

近年來,中國醫療器械行業曾推出一係列措施,旨在推動醫療器械行業的健康快速發展;最突出的政策之一就是鼓勵國產替代進口。

但實際上,不論是國產還是進口,患者隻能在極端高價和高價之間進行選擇。據報道,進口支架的出廠價約為1000元左右,國產支架出廠價則在600—700之間;患者使用進口支架的平均價則高達1.7萬到2萬之間,國產支架稍便宜,平均價仍然達到為1.1萬。國產支架看似比進口產品便宜30%,甚至是50%,但價格仍然非常高昂。

高價和高毛利與中國市場獨特的醫療器械銷售模式不無關係。當下的中國醫療器械行業,企業要通過各種方式讚助醫院和醫務人員。營銷人員會定期到訪醫院、進行產品的現場展示及開展研討會等,通過這種方式,醫療器械企業才能與醫院及醫生建立密切的關係。患者所支付的費用不僅包括器械的出廠價,還包括經銷商以及廠商向醫院、醫生支付的各種費用。

極端高價亦或是高價,中國醫療器械市場依舊是一池渾水。即使國產醫療器械的時代降臨,價格上未必有所轉變。

2010-2016年中國醫療市場銷售規模(單位:億元)
2010-2016年中國醫療器械進口(單位:億元)

全球老齡化:經濟的噩耗,醫療的爆發

全球正以驚人的速度邁向老齡化,到2020年,13個國家將成為“超高齡”國,即20%以上的人口超過65歲。而到2030年,“超高齡”國家數量將升至34個,其中隻有德國、意大利和日本是“現役”的“超高齡”國家。希臘和芬蘭即將步入“超高齡”。包括法國和瑞典在內的另外8個國家會在2020年加入這個行列。加拿大、西班牙和英國則在2025年,隨後是美國——2030年。該問題並不局限在歐洲和北美。新加坡和韓國也將在2030年加入該行列,同時,中國也麵臨嚴重的人口老齡化壓力。

老齡化是經濟的一種負擔,但對於醫療行業來說,是機遇。這意味著,醫療的需求將迎來爆發式的增長。未來,家用醫療器械的占比將不斷攀升,同時我們會隨著時間邁入數字醫療的時代。

醫療也有詩意和遠方

結語:

人口老齡化正在滯緩著全球經濟的發展,與此同時,醫療行業卻迎來了又一個春天。盡管醫療成本不會因為醫用材料的更替而變得低廉,但我們可以看見的每一次轉變,都為人們提供了更可靠的生命的保障。聚氨酯在醫療上的應用越來越多,例如精密醫療器械往往都需要TPU的陪襯,人造皮膚可能由聚氨酯製成,即使人工心髒輔助裝置,也少不了聚氨酯的身影。有時候,心與PU的距離,已經跨越了界限。

當然,聚氨酯也存在一些問題,比如較高的造價、以及回收問題。我們可以知道的是:與生命息息相關的醫療不會容許低廉的同質化,畢竟我們無法用價格來衡量生命的價值。

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